FENOMENA UBAT KUAT!!!!

Siti Hufaidah Suhimi
Pegawai Farmasi
Cawangan Penguatkuasa Farmasi Melaka

Pada pertengahan tahun 90an, sekumpulan saintis di syarikat Pfizer, England telah menemui sejenis bahan bagi merawat penyakit darah tinggi. Walaubagaimanapun, bahan Sildenafil ini kemudiannya didapati lebih berkesan dalam merawat penyakit erectile dysfunction (mati pucuk). Pada 27 Mac 1998, Sildenafil menjadi ubat pertama diperkenalkan untuk rawatan masalah mati pucuk di pasaran di Amerika Syarikat dengan nama jenamanya Viagra, dan seterusnya pada tahun 1999 didaftarkan di Malaysia.

Sebelum tibanya Viagra di Malaysia, akar tongkat Ali menjadi pilihan bagi rawatan masalah mati pucuk secara tradisional. Pelbagai jenis ubat mengandungi Tongkat Ali boleh ditemui di pasaran. Tingginya nilai komersial bagi Tongkat Ali ini mendorong pelbagai syarikat pengeluar makanan dan minuman berlumba-lumba menghasilkan produk didakwa mengandungi herba penguat tenaga batin itu, selain kebanjiran produk herba dari India, Indonesia dan China termasuk yang tidak diluluskan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia.

Data Kementerian Kesihatan menunjukkan bahawa rakyat Malaysia membelanjakan kira-kira RM27 juta untuk membeli ubat perangsang seks dalam tempoh Mac 2007 hingga Mac 2008. Viagra merupakan ubat perangsang seks paling laris di negara ini, selain Cialis dan Levitra.

Walaubagaimanapun, ketiga-tiga komponen bahan kimia daripada ketiga-tiga ubat ini iaitu Sildenafil, Tadalafil dan Vardenafil tersenarai di bawah Jadual Pertama, Akta Racun 1952. Seksyen 13 (a) Akta Racun 1952 dengan jelas menyatakan bahawa semua ubat yang mengandungi bahan yang tersenarai di Jadual Pertama ini hanya boleh diperolehi daripada doktor berdaftar dan Ahli Farmasi berlesen sahaja di bawah pengawasan doktor .

Kini, seolah-olah ada fenomena baru yang melanda pasaran ubat Malaysia di mana ada segelintir pengilang ubat yang memasukkan terbitan bahan kimia Sildenafil dan Tadalafil (dikenali sebagai analog Sildenafil dan analog Tadalafil) ke dalam ubat tradisional menyebabkan pendaftaran ubat tradisional ini dibatalkan oleh Kementerian Kesihatan. (Rujuk Jadual)


Tidak cukup dengan itu, terdapat juga pengilang kopi dan pembuat gula-gula yang melakukan kesalahan yang sama. Sehingga Jun 2009, beberapa produk telah dirampas di pasaran. Antaranya ialah gula-gula seks pelbagai jenama iaitu gula-gula Formula 193, Mentalk, Maca Gin dan Hotton Vitality Candy. Ujian mendapati bahawa gula-gula ini mengandungi Sildenafil dan analog Tadalafil. Agak mengelirukan apabila gula-gula seks yang dihasilkan kilang berkenaan dan dijual pada harga RM 5 hingga RM10 sebiji tidak jauh beza, sama ada dari segi saiz atau bentuk dengan gula-gula yang dijual kepada kanak-kanak. Kopi-kopi jenama Goji Guarana, Kopi Pahlawan, Kpoi Asmara, Coffee Hari2 Mau Power X2, Kopi Tenaga Tok Lebai Plus, Jamu Tenaga Lelaki dan Bio Trim BTB juga dikesan mengandungi Sildenafil. Pihak penguatkuasa farmasi juga telah mendapati bahawa Serbuk Tai Guo Fen Nu Yang, Serbuk Xinggannulang dan Serbuk Saoguafu pula mengandungi kedua-dua bahan kimia itu.

Rampasan ini dibuat bagi mengelakkan kejadian tidak diingini berikutan Sildenafil dan tadalafil boleh menyebabkan pelbagai tindak balas pada tubuh seperti mati mengejut, sakit kepala, gangguan perut dan otot selain boleh menyebaban penyakit hati dan buta.

Bahan kimia ini amat merbahaya kepada individu yang menghidap darah tinggi, sakit jantung dan kandungan kolestrol tinggi dalam badan. Ia boleh menyebabkan tekanan darah dalam tubuh menjadi terlalu rendah. Akibatnya mangsa boleh pengsan mendadak atau pitam.

Individu yang menjual atau mengedar produk-produk ini boleh didakwa mengikut Akta Jualan Dadah 1952 (Pindaan 2006). Jika sabit kesalahan, mereka boleh didenda maksima RM25,000 atau 3 tahun penjara atau kedua-duanya sekali bagi kesalahan pertama dan denda maksima RM50,000 atau 5 tahun atau kedua-duanya sekali bagi kesalahan berikutnya. Manakala hukuman yang dikenakan kepada syarikat pula ialah denda maksimum RM50,000 bagi kesalahan pertama dan denda maksimum RM100,000 bagi kesalahan berikutnya.

Senarai produk tradisional yang dibatalkan pendaftaran oleh Kementerian Kesihatan:

Nama Produk dan Punca Pendaftaran Dibatal
Han Place -Dikesan mengandungi acetildenafil (analog Sildenafil)
Trabest Plus Capsule-Dikesan mengandungi acetildenafil (analog Sildenafil)
Bio Gents-Dikesan mengandungi acetildenafil (analog Sildenafil)
Qmax Capsule-Dikesan mengandungi acetildenafil (analog Sildenafil)
Maxonherbs-Dikesan mengandungi aminotadalafil (analog Tadalafil) dan hydroxyhomosildenafil (analog Sildenafil)
N-Hanz- Dikesan mengandungi homosildenafil (analog Sildenafil)
Black Knight Liquid 30ml- Dikesan mengandungi Sildenafil
Pronoton- Dikesan mengandungi homosildenafil dan Sildenafil
Venergy Capsule 300mg- Dikesan mengandungi acetildenafil (analog Sildenafil)
ML Spring Returns- Dikesan mengandungi analog Sildenafil
MI Viraken Capsule- Dikesan mengandungi analog Sildenafil
Tribulus Plus Capsule 400mg- Dikesan mengandungi analog Sildenafil
Epimedi Plus Capsule 400mg-Dikesan mengandungi analog Sildenafil
Primalex-Dikesan mengandungi analog Sildenafil
Spartan-Dikesan mengandungi analog Sildenafil

Sildenafil, Tadalafil, analog Sildenafil dan analog Tadalafil tersenarai di bawah Jadual Pertama Akta Racun 1952

Ubat Palsu!!!!

Dewasa ini, kegiatan penjual ubat palsu semakin berleluasa di Negara ini. Nilai rampasan ubat-ubatan pada tahun 2006 ialah RM18,406,190. Perkara ini amat membimbangkan kerana ubat-ubat palsu ini akan memudaratkan kesihatan orang awam. Ubat palsu boeh dikatagorikan dalam tiga jenis iaitu ubat yang dicemari ubat terkawal, ubat tanpa bahan aktif dan ubat yang meniru produk lain.

Penghasilan sesuatu ubat yang berkualiti dan selamat melibatkan kemahiran dan peralatan yang canggih. Kilang-kilang penghasilan ubat-ubatan yang berlesen semestinya mengamal Amalan Pembuatan Baik (GMP) dan Amalan Penstoran Baik (GSP) untuk menjamin mutu keluarannya. Penghasilan produk ubat yang berkualiti tinggi akan menjamin kesihatan orang awam yang menggunakannya.

Ubat-ubatan palsu biasanya dihasilkan di kilang-kilang yang tidak berlesen. Kilang-kilang tanpa lessen ini biasanya tidak mengamalkan GMP dan GSP yang dapat menjamin kualiti keluaran. Kebersihan persekitaran dan dalaman kawasan kilang juga tidak memuaskan. Mutu kualiti ubat-ubatan yang dihasilkan di kilang-kilang sebegini adalah tidak terjamin.

Di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, ubat-ubat yang dijual di negara kita perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). Dengan ini, pengguna dapat menyemak sama ada sesuatu keluaran itu berdaftar atau sebaliknya dengan melihat nombor pendaftaran pada pek ubat berkenaan dan menyemak dalam laman wed www.bpfk.gov.my.

Aktiviti-aktiviti yang dijalankan di CPF Melaka

Pelesenan

.

Bertujuan untuk memastikan lesen dan permit racun dikeluarkan kepada individu yang berkelayakan seperti yang ditetapkan dalam Seksyen 26 Akta Racun 1952. Pemantauan dilakukan dari masa ke semasa bagi memastikan pemegang lesen dan permit racun mematuhi peruntukan-peruntukan dan syarat-syarat yang ditetapkan.

.

Pemeriksaan

Terdapat tiga jenis pemeriksaan yang dilakukan

i) premis berlesen
memastikan pemegang lesen mematuhi peruntukan undang-undang dan syarat-syarat lesen. Pemeriksaan dilakukan bagi permohonan baru dan pembaharuan lesen tahunan

ii) premis berdaftar
pemeriksaan dilakukan ke atas farmasi swasta, klinik perubatan swasta, klinik veterinar, klinik pergigian swasta dan hospital swasta

iii)rutin
pemeriksaan terhadap kedai runcit, kedai ubat, pasar malam, kiosk, salon,spa dan lain-lain lagi.

.

Risikan dan serbuan

Aktiviti risikan dan serbuan dijalankan hasil daripada maklumat atau aduan orang awam. Sebelum serbuan dijalankan, risikan yang teliti dijalankan bagi memastikan bentuk dan gunatenaga yang sempurna dapat disediakan.

Premis yan didapati mengamalkan kegiatan menyalahi undang-undang seperti menjual keluaran yang bukan keluaran berdaftar, premis tidak berlesen yang meyimpan dan menjual keluaran-keluaran mengandungi e=racun berjadual, klinik yang dikendalikan oleh individu tidak berkelayakan dan membekalkan ubat yang mengandungi racun berjadual, farmasi runcit yang membekal racun kempulan B tanpa preskripsi dan farmasi runcit yang menjual ubat tanpa pengawasan ahli farmasi berlesen.

.

Penyiasatan dan Pendakwaan

Bagi kes-kes serbuan atau pemeriksaan yang memerlukan tindakan lanjut, pesalah akan dibawa ke mula pengadilan melalui penyiasatan tepeinci daripada pegawai penyiasat.

Setelah siasatan lengkap, kertas siasatan akan diserahkan kepada pegawai pendakwa yang hadir di mahkamah untuk sebutan kes atau menjalankan perbicaraan.

.

Kawalan Iklan

Pegawai Farmasi Penguatkuasa berperanan mengawal pengiklanan ubat dan barangan farnaseutikal selaras dengan peruntukan dalam Akta Ubat (Iklan & Penjualan)1956. Bagi negeri Melaka, Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia telah menetapkan untuk mengawal semua iklan-iklan yang dipaparkan di akhbar New Straits Times dan majalah Perempuan.

.

Pemeriksaan di pintu masuk kastam

Mengawal pengimportan ubat-ubatan, bahan kimia dan kosmetik yang tidak dibenarkan di negara ini. Aktiviti dijalankan dari semasa ke semasa di pintu-pintu masuk kastam di Pelabuhan Quayside dan Lapangan Terbang, Batu Berendam, Melaka.

Perlindungan Pengguna

Antara aktiviti yang diadakan ialah ceramah, pameran, penyebaran poster dan kalendar sebagai pendidian kepada pengguna. Objektif utama unit ini ditubuhkan adalah untuk menyebarkan maklumat serta memberi kesedaran kepada orang awam berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan berdaftar, penggunaan kosmetik dan sebagainya.

.

Penjagaan Kualiti

aktiviti yang dijalankan adalah seperti merancang dan mengenalpasti kajian-kajian berkaitan dengan kualiti seperti QA, Inovasi, KMK dan R&D. Selain itu, pengumpulan data dan rekod kualiti dari semua portfolio bahagian penguatkuasa dilakukan bagi menyediakan laporan statistik penguatkuasaan. Portfolio ini juga bertujuan menyelia aktiviti-aktiviti berkaitan kualiti yang dijalankan oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi Melaka.

PERKHIDMATAN CAWANGAN PENGUAT KUASA FARMASI

Bertanggungjawab menguatkuasa lima undang-undang yang mengenakan kawalan ke atas aktiviti-aktiviti yang berkaitan dengan urusan perdagangan, amalan dan kawalan ubat-ubatan, keluaran farmaseutikal, kosmetik dan bahan kimia terkawal. Akta-akta yang dikuatkuasakan ialah :

Akta Racun 1952
Akta Jualan dadah 1952
Akta Dadah Berbahaya 1952
Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956
Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951

Termasuk peraturan-peraturan yang dibuat di bawah akta-akta berkenaan.

Penguatkuatkuasaan dilakukan bagi mencapai objektif-objektif berikut:-

- memastikan pengilangan, pengimpotan, jualan, bekalan dan penggunaan ubat-ubatan, keluaran farmaseutikal, kosmetik dan bahan kimia terkawal dilaksanakan mengikut undang-undang.
- Perkhidmatan yang diberi dan tindakan yang dijalankan adalah berlandaskan undang-undang dilaksanakan secara adil, cekap dan berkesan.
- Perkhidmatan, maklumat dan hebahan mengenai ubat-ubatan dibuat secara profesional, tepat dan beretika.

Tindakan penguatkuasaan dijalankan melalui aktiviti-aktiviti seperti risikan, serbuan, audit, siasatan, pendakwaan dan pengeluaran lesen/permit.